我抗生素中間體、原料藥開發亟待找到新思路
2006-02-23 14:15:44 來源:東北地區 中國鞋網 http://www.annualhp.com/
我國抗生素中間體與原料藥歷經數十年的發展,在國際上占有重要的地位,以青霉素為代表的抗生素產品也成為出口創匯的主力之一;但同時,由于產品附加值低,企業的技術改造受到資金的制約,使得我國出口抗生素產品質量并不理想。數據顯示,世界抗生素以8%的年平均增長率在發展著。如何利用我們已有的優勢把握這個巨大的市場,這對抗生素中間體生產行業提出了新的發展要求。
投資的困難所在
氨噻肟酸作為頭孢類抗生素用中間體的代表性產品,經過多年的發展與激烈的市場競爭,已經進入相對穩定期。目前,該產品的產量在國內接近2000噸,這已經成為醫藥中間體行業的一個奇跡。氨噻肟酸存在這樣大的產能恰恰說明了其龐大的銷量,原因何在?氨噻肟酸應用面廣,可以用于頭孢噻肟鈉、頭孢三嗪等多種藥物的合成,而且這些藥物都是國家基本藥物,成為臨床大量使用的品種,因此,氨噻肟酸才得以占據抗生素中間體市場的一席之地。
但是,這樣的奇跡再次出現的可能性已比較渺茫。從目前的情況看,盡管現在有不少第三代、第四代頭孢類抗生素陸續上市,有的還因專利保護期已經過期而產量大增,但是就其中間體來說,情況就沒有這樣樂觀,皆因目前這些藥物缺乏一個共同的中間體,市場對這些藥物中間體的需求狀況表現出分散性、小批量、多品種的復雜形式。
因此,抗生素中間體生產企業往往面臨著投資與回報的現實矛盾:如果開發新產品的投資較大,周期比較長,而且每個品種的準確用量不確定,往往使得研發與生產企業處于一種不對稱的情形。開發一個新產品,其循環周期是這樣的:首先根據客戶需求來確定開發的品種,然后進行文獻調研與市場調研,購買
一句話,許多投資者都對醫藥中間體、原料藥這一行業虎視眈眈,但如果沒有大銷量品種的支持,是很難實現盈利的,而品種的開發對于國內大部分規模比較小的中間體生產企業來說,風險不小。
應立足于技術開發
目前,開發新的醫藥中間體產品一般有兩種途徑:一是開發技術難度比較高、其他企業沒有掌握生產技術的產品;二是開發新產品,如在專利期內的藥物中間體等。近年來,頭孢類抗生素母核應用面比較廣,如7-ACA、7-ADCA、GCLE等,成為抗生素中間體研發生產的熱點。
目前中國7-ACA的生產已經具備了進入國際市場的實力,且有能力將國外產品擠出中國市場,而7-ADCA、GCLE均由青霉素改造而來,特別是7-ADCA,生產設備投資不會很大,技術難度也相對較低,產品主要用于口服類抗生素的合成,擁有較好的市場前景。GCLE的生產工藝比較難,現在全球主要由日本大冢公司生產,國內的生產廠家有山東菏澤睿鷹和天津信匯,目前兩公司已經進入正常生產階段。還有一些廠家準備開發GCLE,但最終將是那些擁有技術領先與集團優勢的公司占據較大的市場份額。考慮到GCLE的發展前景,企業如果能夠生產GCLE的中間體,相信也會有較樂觀的市場。
我國擁有青霉素生產的優勢,像7-ADCA、GCLE這類品種是由青霉素深加工而來,這樣可以增加這些產品的技術含量與利潤,適合國內企業生產,從某個角度來看,這也是我國青霉素技術優勢的延伸。因此青霉素系列深加工產品,如美洛西林、阿洛西林、哌拉西林等,這些品種以青霉素為原料,經過化學改造后,其抗菌譜與耐藥性比青霉素有了較大的提高,在對付某些特種細菌時,具有獨特的療效,也可以成為我國醫藥行業重點開發的品種。由青霉素改造還可以制備舒巴坦鈉、他唑巴坦等β-內酰胺酶抑制劑,這些產品可以提供對β-內酰胺酶的抑制作用,由此避免了青霉素類、頭孢類抗生素的分解,因此提高了這些產品的療效。目前國內舒巴坦鈉的價格基本達到了最低點,但是,他唑巴坦還有一定的利潤空間。
值得一提的是,與其他醫藥制造環節一樣,醫藥中間體的發展也應立足于技術開發、掌握有自主知識產權的技術。仿制別人的產品,結果只能是跟在別人后面吃剩飯。
投資的困難所在
氨噻肟酸作為頭孢類抗生素用中間體的代表性產品,經過多年的發展與激烈的市場競爭,已經進入相對穩定期。目前,該產品的產量在國內接近2000噸,這已經成為醫藥中間體行業的一個奇跡。氨噻肟酸存在這樣大的產能恰恰說明了其龐大的銷量,原因何在?氨噻肟酸應用面廣,可以用于頭孢噻肟鈉、頭孢三嗪等多種藥物的合成,而且這些藥物都是國家基本藥物,成為臨床大量使用的品種,因此,氨噻肟酸才得以占據抗生素中間體市場的一席之地。
但是,這樣的奇跡再次出現的可能性已比較渺茫。從目前的情況看,盡管現在有不少第三代、第四代頭孢類抗生素陸續上市,有的還因專利保護期已經過期而產量大增,但是就其中間體來說,情況就沒有這樣樂觀,皆因目前這些藥物缺乏一個共同的中間體,市場對這些藥物中間體的需求狀況表現出分散性、小批量、多品種的復雜形式。
因此,抗生素中間體生產企業往往面臨著投資與回報的現實矛盾:如果開發新產品的投資較大,周期比較長,而且每個品種的準確用量不確定,往往使得研發與生產企業處于一種不對稱的情形。開發一個新產品,其循環周期是這樣的:首先根據客戶需求來確定開發的品種,然后進行文獻調研與市場調研,購買
一句話,許多投資者都對醫藥中間體、原料藥這一行業虎視眈眈,但如果沒有大銷量品種的支持,是很難實現盈利的,而品種的開發對于國內大部分規模比較小的中間體生產企業來說,風險不小。
應立足于技術開發
目前,開發新的醫藥中間體產品一般有兩種途徑:一是開發技術難度比較高、其他企業沒有掌握生產技術的產品;二是開發新產品,如在專利期內的藥物中間體等。近年來,頭孢類抗生素母核應用面比較廣,如7-ACA、7-ADCA、GCLE等,成為抗生素中間體研發生產的熱點。
目前中國7-ACA的生產已經具備了進入國際市場的實力,且有能力將國外產品擠出中國市場,而7-ADCA、GCLE均由青霉素改造而來,特別是7-ADCA,生產設備投資不會很大,技術難度也相對較低,產品主要用于口服類抗生素的合成,擁有較好的市場前景。GCLE的生產工藝比較難,現在全球主要由日本大冢公司生產,國內的生產廠家有山東菏澤睿鷹和天津信匯,目前兩公司已經進入正常生產階段。還有一些廠家準備開發GCLE,但最終將是那些擁有技術領先與集團優勢的公司占據較大的市場份額。考慮到GCLE的發展前景,企業如果能夠生產GCLE的中間體,相信也會有較樂觀的市場。
我國擁有青霉素生產的優勢,像7-ADCA、GCLE這類品種是由青霉素深加工而來,這樣可以增加這些產品的技術含量與利潤,適合國內企業生產,從某個角度來看,這也是我國青霉素技術優勢的延伸。因此青霉素系列深加工產品,如美洛西林、阿洛西林、哌拉西林等,這些品種以青霉素為原料,經過化學改造后,其抗菌譜與耐藥性比青霉素有了較大的提高,在對付某些特種細菌時,具有獨特的療效,也可以成為我國醫藥行業重點開發的品種。由青霉素改造還可以制備舒巴坦鈉、他唑巴坦等β-內酰胺酶抑制劑,這些產品可以提供對β-內酰胺酶的抑制作用,由此避免了青霉素類、頭孢類抗生素的分解,因此提高了這些產品的療效。目前國內舒巴坦鈉的價格基本達到了最低點,但是,他唑巴坦還有一定的利潤空間。
值得一提的是,與其他醫藥制造環節一樣,醫藥中間體的發展也應立足于技術開發、掌握有自主知識產權的技術。仿制別人的產品,結果只能是跟在別人后面吃剩飯。
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